根据环球时报的报道，3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA 紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。
根据美国BuzzFeed在3月29日的报道，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。
“如果没有FDA的批准，进口商会犹豫订购KN95口罩，因为他们担心会被海关扣押。许多医院都拒绝接受这些捐赠，即使是免费的，因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时生病，将会承担法律责任。”
BuzzFeed的报道称，美国疾病控制中心（CDC）表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。但根据法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。
BuzzFeed称，一般情况下，N95口罩在美国商店每片约1美元，批发价低至35美分。“但是在短短两个月内，疫情耗尽了世界的供应，形成了一个灰色市场，每个N95口罩的价格达到12美元甚至更高。这也为一些不法行为者敞开了大门。”
上述报道称，一些人认为，FDA的“疏漏”可能是由于中美之间的紧张关系加剧。经营电商的拜伦·沃克说，“这似乎是出于政治原因而发生的”。但研究FDA法律的律师温妮萨·波拉德说，她知道一些医疗用品供应商正在询问FDA批准进口KN95口罩的事宜，“我相信FDA正在考虑允许进口KN95。”“这是基于科学的，我不认为有任何政治意义。”
美国医药供应链平台GHX的高管卡伦·康威说，鉴于口罩极度短缺，“最重要的是让医疗工作者获得所需的东西。”报道称，尽管一些医院遵从律师建议拒绝任何KN95口罩，但一些医生和护士个人因迫切需要接受了捐赠。KN95口罩也已经开始出现在美国零售店中。
与此同时，中国也开始严抓出口包括医用口罩和防护服在内的医疗物资的质量监管。
前段时间几个国家报道中国出口口罩、检测试剂存在质量问题，引发一场舆论危机。国家于是出手严厉打击，相继出台了不少政策，逐步加码到现在，要具备国内注册证和出口国的注册证“双证”才能够放行，并决定2020年4月1号开始执行。
也就是说，从4月1日起，中国出口医用口罩、防护服、呼吸机等医疗物资必须取得国内注册证和出口国的注册证。
3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告称，自4月1日起，出口医用口罩、医用防护服、新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
根据随公告一同发布的出口医疗物资声明模板显示，出口医疗物资信息包括产品名称、产品数量、注册证号、进口国(地区)质量标准要求、产品批号、进口国(地区)、生产厂商等。
根据医谷的报道，已经公布的相关医疗器械产品注册信息显示，截至目前，国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息有23条，国家及省级药监部门国产呼吸机注册信息62条，省级药监部门医用防护服注册信息301条，省级药监部门医用防护口罩注册信息150条，省级药监部门医用外科口罩注册信息523条，省级药监部门一次性使用医用口罩注册信息752条，这也意味着只有这些获得注册信息的厂商产品才具有出口资质。
有报道称，受上述规定影响，已有多家企业的出口许可证被取消，而按照以往的规定，国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文，国内企业即使未获得国家药监局的注册批文，但只要拿到了欧盟CE认证和美国FDA的认证，就能允许出口。
没有获取中国产品注册证的企业应该考虑：争取国家应急审批的机会；找有双证的企业合作，作为它们产能不足的补充；开辟新的市场机会。
海外口罩供需存在巨大缺口
美国在疫情开始后，大范围内开始了各种金融刺激，印钞机开动起来，钱确实不愁。理论上有了钱，就可以买东西。这是市场经济的思路，是全球化的思路。但是问题是，货在哪里？没有制造业，哪来的货？
现在美国国内口罩的扩能完全指望3M等大型企业，虽然3M已经尽全力在短短的时间内，把产能翻了一番，但是跟美国巨大的缺口比起来，还是杯水车薪。美国卫生部长Alex Azar表示，国家战略储备中有3000万个N95口罩，但要确保美国医护人员的充足供应，至少需要十倍以上的数量。
速卖通平台数据显示，法国口罩销售额在过去一个月内增长了87倍，西班牙口罩销售额增长了188倍；意大利口罩销售额增长高达540倍。
更多的国家把目光转向了中国。3月上旬，意大利政府直接通过大宗贸易向广州企业文撒医疗采购了近1亿片口罩。3月29日，法航执飞的首个医疗物资航班载着从中国产的500万只口罩抵达戴高乐机场。
除了医护人员的使用，在此之前，与中国要求必须戴口罩才能出门不同，欧美国家并不建议没有症状的民众戴口罩。但是随着疫情的发展，欧美国家开始逐渐转变对待民众戴口罩的态度。
各界学者指出，口罩广泛使用是中国、日本、韩国、新加坡等国相比美国和欧洲更能有效控制冠状病毒爆发的众多原因之一。
美国企业研究所（AEI）与约翰斯·霍普金斯大学联合发布了《国家新冠响应：重新开放的路线图》，罕见地提出了鼓励公众戴口罩，“为了降低第一阶段的风险，应鼓励所有人（包括无症状的人）在公共场合佩戴非医用织物口罩。”
《科学》(Science)杂志等权威期刊近期也发表文章指出，政府应改变不鼓励公众戴口罩的既有政策。
3月20日，一组主要由英国研究人员组成的研究小组在顶级医学杂志《柳叶刀》上发表文章，建议“弱势群体，如老年人和有潜在疾病的人，在有条件的情况下应该戴口罩。”
一些西方当局也开始呼吁更广泛地使用口罩。3月30日，奥地利要求民众到超市购物时戴口罩，成为首个要求民众戴口罩的欧洲国家。
德国医学协会(German Medical Association)上周四发布了新的指导意见，敦促公民不要戴医用级口罩，但可以购买布口罩或自己做一个，并在公共场合戴上它。
耶鲁大学公共卫生学院(Yale School of public Health)的流行病学教授罗伯特·赫克特(Robert Hecht)说，“指导需要改变，需要明确说明这些非医疗、非手术口罩对公众有益，出门时应该戴上。”
美国的相关职能部门也流露出松动的迹象。
CDC主任罗伯特·雷德菲尔德(Robert Redfield)博士在接受NPR采访时证实，该机构正在审查有关谁应该戴口罩的指南。他引用了有关无症状感染者传播率很高的新数据，并称戴口罩的指南“正在接受严格的重新审查。”
3月31日，美国总统川普在白宫例行记者会上被问到，美国人是否也该戴起口罩？川普回答：“这确实是可以讨论的，也许在特定时期，可以做类似的事”。
美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福西博士（Anthony Fauci）在新闻发布会上也说，让除医务人员之外更多普通人戴口罩的想法，我们正在非常积极地考虑。一个阻碍因素是，要确保我们不会从急需口罩的医务人员那里抢走口罩。但当我们有足够的口罩时，我确信我们将会考虑建议，让更多的人戴口罩。我们还没有到那一步，但我们已经接近做出决定。
这一变化很可能推动海外市场对口罩的需求不断增加，随时可能迎来新的高峰。随着海外需求放大，而中国国内资源供给增加，国内口罩和熔喷布资源可能将反向输往海外。这一变化，将支撑国内口罩和熔喷布市场的坚挺。
尽管国内与境外疫情变化和监管政策变化的不确定性，给国内的口罩产业带来了极大的风险，但越来越多公共卫生领域专家对疫情长期化的警告，则给了中国口罩产业宝贵的调整时间和空间。
口罩生产：全球化的缩影
轻如鸿毛的口罩或许是全球化的一个缩影。在新冠疫情爆发以前，中国生产世界一半的口罩，每天约2000万个。除此之外，口罩的许多原材料也主要产自中国。
而欧美口罩供应链外移多年，高度依赖进口。15年前，行业巨头金佰利（Kimberly-Clark）将工厂从美国迁至外国。一年之间，美国口罩市场的本土制造份额从90%滑落至5%。换言之，美国市面上的口罩，95%都从外国进口。
如今全球面临疫情，口罩缺口要如何填上，成了一个棘手问题。美国口罩生产商即便已全速运转，但面对犹如无底洞的需求依然无法负荷所有新增订单。而且，口罩厂家若要扩大生产量，需经过多个月的筹备。对于中小型工厂来说，扩大产能是一个高风险的抉择。
在中国，疫情刚刚爆发的时候，即便是占了全球口罩生产的50%，也爆发了口罩危机。此时，中国发挥出作为制造业大国的强大潜能，短短两个月内将全国的口罩产能翻了10倍以上。
中国现在约有4.7万家口罩生产相关企业，其中8950家是在1月25日疫情开始爆发后新增的。口罩业者估计，最近两个月，有上百万人涌入口罩行业，而中国每天的口罩生产量，“保守估计已达到了2亿片”。虽然口罩生产并不复杂，但是把制造业产能短时间内X10，这充分展现了全球化时代中国完整产业链的巨大优势。
根据亿欧网的报道，许多转产口罩的知名企业有了长期的口罩产销计划。截至3月12日，比亚迪口罩日产量达到500万只，生产线依然以每天6至8条的速度扩张，3月15日起他们还提供1500万只口罩投放深圳市场。
格力官方商城在3月9日上线了自主生产的口罩。格力电器董事长兼总裁董明珠明确将拿出10亿开拓医疗设备，到3月底，格力口罩日产量达100万只。
上汽通用五菱汽车股份有限公司表示，通用五菱计划长期开展口罩的生产业务，“我们是联动公司工会旗下子公司广西宝菱康科技有限公司来生产（口罩）的，公司也会有相关方面的业务。”
长远来看，疫情平复口罩需求回落，产能规模更大的大企业相比产能分散的中小企业在供应链能力、品牌效应和市场渠道方面更有竞争力。这些新投产口罩的名企动辄日产百万、数十万的产能，足以重塑口罩行业原本小而散的局面。它们的品牌影响力以及材料技术、工业设计等能力，都可能为口罩行业带来更多升级。
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