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通用技术中纺院江南分院孵化成果获二类医疗器械产品注册证和生产许可证
时间:2024-11-20 10:29:39    来源:纺织科学研究  

近日,由通用技术中纺院江南分院自主研发、浙江通佳医疗科技有限公司(以下简称“通佳医疗”)生产的可重复使用手术衣成功获得了由浙江省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证和生产许可证。江南分院作为全国第一家拥有该高性能产品面料开发技术自主知识产权的企业,通过该项技术的成功转化,助力通佳医疗成为浙江省第二家同类产品获证企业。

此次通过许可认证的手术衣产品采用江南分院“明星产品”——通诺护手术室系列面料,该面料获得中国纺织工业联合会2020年度科技进步二等奖、2021年度浙江省科技进步三等奖。通诺护手术室系列面料以高亲水涤纶长丝为主体原料,从源头上避免落絮,且原料具有高吸水性,可反复多次使用,水洗80次后产品性能指标依然符合国家标准。通过专业、舒适、实用的结构设计,由该系列面料制成的可重复使用手术衣有效弥补了传统棉质手术衣和一次性手术衣在落絮、阻微、抗渗水性、舒适性等方面的不足,成为手术室医患双向防护的理想产品。

为进一步加强复用医疗软器械产品的研发推广,助力医疗软器械领域新品开发和性能验证,江南分院还对外配套建设了复用医疗软器械洗消试验中心,通过模拟不同洗消方式、工艺条件等对产品性能的影响,对医疗软器械的性能进行综合评估,为未来复用医疗软器械洗消中心建设和技术应用发挥了示范作用。

此次获批通过不仅是江南分院技术成果转化的一项成功案例,也是江南分院医疗软器械产品进入市场的一个重要里程碑,未来,江南分院将与通佳医疗在产品开发和品牌推广等方面加深合作,为更多复用医疗软器械产品推向市场做出更大贡献。

通佳医疗是江南分院省级创客空间“丝路创客空间”孵化入驻的科技型企业。重点依托江南分院复用软器械研发平台和手术室系列软器械的专利技术,开展手术室复用软器械产品的研发、生产和销售等工作。一期配套生产能力可达到15万件/年。